一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差别有哪些？
国度药品监督办理局医疗东西规范办理中间构造天下医用电器规范化手艺委员会展开研讨，按新旧规范条目挨次构成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对比表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对比表》。
二、若是制作商按YY/T0316《医疗东西危险办理对医疗东西的利用》已停止了危险办理，其危险办理文档是不是能间接合适GB9706.1-2020对危险办理的请求？
YY/T0316划定了一个历程，以辨认与医疗东西有关的危险(源)，估量和评估相干的危险，节制这些危险，并监督节制的有用性。YY/T0316为制作商供给了一个办理与医疗东西有关的危险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险环境做出划定，也不划定可接管的危险程度。
GB9706.1-2020不只划定危险办理历程须要合适YY/T0316的相干请求，并且请求经由历程危险办理历程来肯定：规范请求是不是斟酌了ME装备或体系的一切危险(源);某些特定实验以何种体例利用到特定的ME装备或体系;当针对特定的危险(源)或危险环境不详细的可接管准绳时，要成立危险可接管程度并评估残剩危险;评估替换的危险节制战略的可接管性。
是以，若是制作商按YY/T0316《医疗东西危险办理对医疗东西的利用》停止了危险办理，并不象征着其危险办理文档间接合适GB9706.1-2020对危险办理的请求，须要进一步根据GB9706.1-2020的请求停止查抄。
三、制作商若何肯定装备的根基机能？
起首，制作商须要确认该装备是不是有合用的公用宁静规范，若是有合用的公用宁静规范，则制作商须要检查公用宁静规范中是不是划定了根基机能，若公用宁静规范中对该类装备划定了根基机能，则制作商认定的根基机能最少应包含公用宁静规范中划定的根基机能。除公用宁静规范中划定的根基机能外，制作商经由历程危险办理历程可认定更多的根基机能。
若是该装备不合用的公用宁静规范或公用宁静规范中不划定根基机能，则制作商经由历程危险办理历程认定哪些机能是根基机能或认定该装备不根基机能。(根基机能：与根基宁静不相干的临床功效的机能，其损失或下降到跨越制作商划定的限值会致使不可接管的危险。)
四、甚么环境下不须要供给关头元器件材料？
若是装备中任何一个元器件的毛病都不会致使危险环境，则以为装备中不存在关头元器件，天然也就不须要供给关头元器件材料。
五、甚么环境下不须要供给可编程医用电气体系（PEMS）相干文档？
若是可编程医用电气体系(PEMS)预期不接入IT-收集，且可编程电子子体系(PESS)不供给根基宁静或根基机能所必需的功效或危险办理标明任何PESS的生效不会致使不可接管的危险，那末GB9706.1-2020中14章的请求不合用，这类环境下，检测时制作商不须要供给可编程医用电气体系(PEMS)相干文档。
六、若是已供给了开关电源的认证证书和规格书，是不是还须要供给开关电源的检测报告？
开关电源的认证证书和规格书偶然没法供给检测历程中所须要的信息，而开关电源的检测报告则能够补充认证证书和规格书中未能表现的信息，若是制作商能供给开关电源的检测报告，则能够有用削减检测历程中装备制作商与开关电源供给商之间的相同时候，加速检测任务的历程。
七、若是锂蓄电池合适了GB31241的请求，是不是还请求其合适GB/T 28164的请求？
锂蓄电池应合适GB/T 28164的请求，这是GB9706.1-2020划定的最低请求，是以，不管锂蓄电池是不是合适GB31241或其余锂电池规范(比方：UL规范)的请求，GB9706.1-2020划定的请求均应知足。
别的，此刻装备中常常会利用锂电池组，锂电池组凡是由多少单体电芯和掩护电路板构成，对这类环境，全部锂电池组要合适GB/T28164的请求，仅单体电芯合适GB/T28164是不够的，这点要注重。
